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[GBT162931996]医药工业洁净室(区)浮游茵的测试方法 GB/T 16293-1996--工程施工与验收规范--制冷空调采暖通风洁净净化自控商务服务网站
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医药工业洁净室(区)浮游茵的测试方法 GB/T 16293-1996
  • http://www.rhvacnet.com
  • 冷暖空调网
  • 2009/3/19
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  • 前  言

        本标准依照国内外《药品生产管理规范》(GMP)的要求,非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340-2《关于洁净室和洁净工作台徽生物的控制标准》,并参考JGJ 7n-90《洁净室施工验收规范》制定的。


        悬浮 粒 子 和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用浮游菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。


        医药 工 业 洁净室(区)浮游菌的测试应采用本标准的规定。


    本标准的附录A,附录B,附录C都是标准的附录.
    本标准的附录D是提示的附录。
    本标准由国家医药管理局提出并归口。
    本标准起草单位:中美上海施贵宝制药有限公司、上海医药局药品测试所、上海四药股份有限公司。
    本标准主要起草人;顾锋、钱周、步伯荪、唐小珍。


    中华人民共和国国家标准


    医药工业洁净室(区)浮游茵的测试方法    GB/T 16293一1996


    1 范围


    本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。
    本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测定和环境的验证。


    2 引用标准


        下列标准包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。






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