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[GBT142941993]医药工业洁净厂房设计规范 GB/T 14294-1993--工程设计规范--制冷空调采暖通风洁净净化自控商务服务网站
医药工业洁净厂房设计规范 GB/T 14294-1993
  • http://www.rhvacnet.com
  • 冷暖空调网
  • 2009/3/17
  • 浏览 2 次
  • 第一章 总 则

     

    第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。

    第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工
    业洁净厂房的设计。

    第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。

    第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

     

    第二章 生产区域的环境参数

     

    第一节 一般规定

     

    第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。

    第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要
    的规定。

    第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

    第二节 环境参数的设计要求

    第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。

     

    第三章 厂址选择和总平面布置

     

    第一节 厂址选择

     

    第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:

     

    一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
    二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。

     

    第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.






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